-已向印度尼西亞、菲律賓、泰國提交產(chǎn)品許可申請，加快進(jìn)軍東盟步伐
-今年2月，韓國與巴西、墨西哥簽訂了出口合同，到2030年進(jìn)軍全球50個(gè)國家
大熊制藥本國產(chǎn)的36號糖尿病新藥“Envlo”（成分名：Enavogliflozin）正式開始進(jìn)軍全球市場。
大熊制藥于最近分別向東南亞最大市場——印度尼西亞、菲律賓、泰國3個(gè)國家提交了SGLT2抑制劑系列糖尿病新藥“Envlo”的產(chǎn)品許可申請書(NDA, New Drug Application)。
大熊制藥通過此次向3個(gè)國家提交的“Envlo”NDA為開端，加速了進(jìn)軍東盟（ASEAN）國家市場，同時(shí)，也為加快進(jìn)軍中國、沙特阿拉伯、俄羅斯等海外市場做鋪墊；預(yù)計(jì)2025年增加到15個(gè)國家，而2030年增加到50個(gè)國家；此時(shí)，“Envlo”將成為國產(chǎn)最高糖尿病新藥(Best-in-class)。
據(jù)2021年Global IMS資料顯示,東盟國家糖尿病市場規(guī)模為1.7萬億韓元,按各國來看,印度尼西亞為3千億韓元,泰國為4千億韓元,菲律賓為4千億韓元。東盟作為全球制藥、生物的新興市場，從而受到廣泛關(guān)注,特別是印度尼西亞，作為世界上人口第四多的國家,是亞洲醫(yī)藥品消費(fèi)最多的國家之一。
大熊制藥計(jì)劃今年上半年將“Envlo”在韓國本土上市后，在海外主要國家的銷售時(shí)間差距最小化。 通過此措施，與同類藥物相比，可最大程度確保在相關(guān)國家內(nèi)專利存續(xù)時(shí)間，并期待在日后作為原創(chuàng)新藥產(chǎn)品立足于各國家藥品市場。
另外，大熊制藥于上個(gè)月與巴西、墨西哥簽訂了1082億韓元規(guī)模的“Envlo”出口合同；目前，世界糖尿病患者人數(shù)排在第6、7位的國家巴西和墨西哥兩個(gè)國家的糖尿病市場規(guī)模約為2萬億韓元，約占中南美糖尿病市場的70%。通過當(dāng)?shù)睾献骰锇?/span>Moksha8公司，將最快完成本土許可流程，并計(jì)劃于2024年下半年開始銷售“Envlo”。
“Envlo”是去年11月大熊制藥在韓國首次開發(fā)的SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑類糖尿病新藥。與不到現(xiàn)有 SGLT2 抑制劑劑量的三十分之一以下的0.3mg，就顯示出同等以上的藥效；通過以2型糖尿病患者為對象進(jìn)行的臨床3期試驗(yàn),與目前市面上流通的藥物相比具有較出色的糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹血糖下降效果及安全性。另外,與治療前相比,糖化血紅蛋白減少0.5%p以上的患者比率也與同一系列藥物的40~60%相比,最多達(dá)到了82.9%。
在體重減少、血壓減少、脂質(zhì)譜改善、胰島素抵抗性改善效果、腎功能下降的2型糖尿病患者中,與同一系列藥物相比,具有卓越的降血糖效果及蛋白尿改善效果的“Envlo”有望成為血糖調(diào)節(jié)不足的患者新的治療選擇。目前所確認(rèn)的適應(yīng)證有▲單獨(dú)治療▲二甲雙胍聯(lián)合治療。
大熊制藥表示：“此次印度尼西亞、菲律賓、泰國的產(chǎn)品許可申報(bào)是繼‘Fexuclue’之后，‘Envlo’是大熊制藥作為國產(chǎn)合成新藥進(jìn)軍全球領(lǐng)域的又一力作”，“很期待通過以本次東盟國家產(chǎn)品許可申請為開端，國產(chǎn)36號新藥‘Envlo’今后邁向全球化”。