8月18日晚間，國家醫(yī)保局網(wǎng)站公布了通過2023國家醫(yī)保目錄初審的藥物名單，并對(duì)公式情況進(jìn)行了解讀。
根據(jù)公示結(jié)果顯示，2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。
值得注意的是多款高價(jià)熱門藥物在列，中國第一款獲批的CAR-T產(chǎn)品是復(fù)星凱特公司的奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）；于2023年2月21日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者的注射用德曲妥珠單抗（優(yōu)赫得）；其中，阿基侖賽注射液也曾出現(xiàn)在2021年的醫(yī)保目錄初審名單之中，但最終沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄。
醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)。一個(gè)藥品通過了初步形式審查，并不表示其已進(jìn)入醫(yī)保目錄，僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，初步獲得了參加下一步評(píng)審的資格。
醫(yī)保局在解讀中表示，有一些價(jià)格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審程序，然后獨(dú)家藥品需談判、非獨(dú)家藥品需競(jìng)價(jià)，只有談判或競(jìng)價(jià)成功后才能被納入目錄。
以下為文件原文：
1.2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單.pdf
圖片來源：國家醫(yī)保局
根據(jù)2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱國家醫(yī)保藥品目錄）調(diào)整工作安排，在相關(guān)部門的支持下，國家醫(yī)保局近期對(duì)申報(bào)藥品進(jìn)行了初步形式審查，并對(duì)通過審查的藥品和信息進(jìn)行了公示。現(xiàn)就有關(guān)工作情況解讀如下。
一、初步形式審查的意義
初步形式審查是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的初步審核。
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整實(shí)行企業(yè)申報(bào)制。國家醫(yī)保局根據(jù)當(dāng)年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案，確定申報(bào)條件和要求，各申報(bào)主體自愿申報(bào)。對(duì)藥品申報(bào)資料進(jìn)行初步形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，并根據(jù)工作需要就一些資料的真實(shí)性向有關(guān)方面進(jìn)行核實(shí)，有利于保證提供給專家的信息更加準(zhǔn)確完整。同時(shí)，為主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，確保形式審查結(jié)果準(zhǔn)確，我們對(duì)通過初步形式審查結(jié)果的藥品和部分信息進(jìn)行公示，歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見和建議。
二、通過初步形式審查是否意味著已被納入國家醫(yī)保藥品目錄？
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。一個(gè)藥品通過了初步形式審查，并不表示其已進(jìn)入醫(yī)保目錄，僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，初步獲得了參加下一步評(píng)審的資格。
三、2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的企業(yè)申報(bào)和初步形式審查與去年相比有什么變化？
2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。
四、如何看待一些目前市場(chǎng)價(jià)格較為昂貴等明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查？
自成立以來，國家醫(yī)保局堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，始終牢牢把握基本醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ唬瑘?jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是地確定保障范圍；始終堅(jiān)持穩(wěn)健可持續(xù)，將醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ罕姷某惺苣芰ψ鳛槟夸浾{(diào)整工作的基礎(chǔ)，通過準(zhǔn)入談判等方式大幅降低獨(dú)家藥品的價(jià)格；始終聚焦群眾基本醫(yī)療需求和臨床技術(shù)進(jìn)步間的平衡，提升可及性，維護(hù)公平性。有一些價(jià)格較為昂貴等明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審程序，然后獨(dú)家藥品需談判、非獨(dú)家藥品需競(jìng)價(jià)，只有談判或競(jìng)價(jià)成功后才能被納入目錄。
五、本次公示后將會(huì)如何開展工作？
下一步，我們將根據(jù)公示期間收到的反饋意見，進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)信息，確定最終通過形式審查的藥品范圍，并向社會(huì)進(jìn)行公布。隨后，我們將按照《工作方案》要求推進(jìn)專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等后續(xù)工作。
圖片來源：國家醫(yī)保局
2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單
一、目錄外西藥和中成藥
藥品申報(bào)條件：
1.2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。但僅因?yàn)檗D(zhuǎn)產(chǎn)、再注冊(cè)等原因，單純更改通用名的藥品除外。符合本條件的新冠抗病毒
用藥可按程序申報(bào)。
2.2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得
藥品批準(zhǔn)證明文件的通用名藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
4.2023年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納入衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》
的藥品。
5.2023年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，說明書適應(yīng)癥或功能主治中包含有衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。
圖片來源：國家醫(yī)保局
二、目錄內(nèi)西藥和中成藥
藥品申報(bào)條件：
1.2023年12月31日協(xié)議到期，且不申請(qǐng)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。
2.2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，申請(qǐng)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的藥品。
3.2023年12月31日協(xié)議到期，適應(yīng)癥或功能主治未發(fā)生重大變化，因適應(yīng)癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的談判藥品。
圖片來源：國家醫(yī)保局
來源：藥智網(wǎng)